医用激光光纤产品技能要求、注册分类与与相关规范

　　医用激光光纤产品一般由光纤、激光器衔接接口和手持部组成，用于传输激光能量，在我国归于第二类医疗器械注册产品，在临床上广泛运用。本文为我们整理了医用激光光纤产品注册适用法规及规范。

　　2.YY 1475-2016 激光医治设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光医治机；

　　5.YY 1300-2016 激光医治设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光医治机；

　　6.YY/T 0486-2016 激光手术专用气管导管符号和随机信息的要求；

　　7.GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：确诊和医治激光设备安全专用要求；

　　8.YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并排规范：电磁兼容要求和实验。

　　注册单元区分应满意《医疗器械注册单元区分辅导准则》的要求。根据产品特性，医用激光光纤注册单元区分还应留意：

　　（1）产品的要害性能指标不同导致适用范围不一起，准则上区分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用处不一起，应区分为不同注册单元。例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生医治的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张医治的光纤应区分为不同注册单元。

　　（2）产品运用办法、效果部位不同而导致适用范围不一起，准则上区分为不同的注册单元。不同科室专用的激光光纤，应区分为不同注册单元。例如，预期仅用于眼内医治的激光光纤应与仅用于泌尿系统结石医治的激光光纤应区分为不同注册单元。

　　（3）产品结构组成或加工处理办法不同而导致产品性能指标不一起，准则上区分为不同注册单元。激光光纤出光端资料或结构不同，应区分为不同注册单元。例如，出光端为直射平切端面的激光光纤准则上不与特别运用端的激光光纤区分为同一注册单元。

　　（4）一次性运用与可重复运用，导致性能指标不一起，准则上应区分为不同注册单元。

　　光纤传输体与衔接器接合处、光纤传输体与外接医治头（外接运用端、特别处理的头端）接合处的抗拉强度均应不小于xx N。抗拉实验后，光纤传输功率应不小于实验前的90%。

　　光纤最小曲折作业半径为xx mm，当被曲折至该值后，光纤传输功率应不小于实验前的90%。

　　光纤在最小曲折作业半径条件下应能重复曲折100次。曲折抗疲劳实验后，光纤传输功率应不小于实验前的90%。

　　光纤为平切直射，应清晰发散角。若运用端有特别结构，应根据产品本身特色做出相应要求。例如，用于光动力医治，还应契合YY0845中5.5的要求。若球形端对激光束有聚集效果，则应在技能要求中清晰焦距及焦点处光斑巨细。

　　电磁兼容要求：电磁兼容全面履行《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并排规范：电磁兼容要求和实验》规范（若适用）。

　　性能指标中的每条要求均应有相应的检测办法，并尽量坚持查验办法中的编号与性能指标的编号对应。回来搜狐，检查更多